超实用考点趣味速记--法规（二）

县级以上药监：药品零售、药品零售连锁门店

经营冷藏、冷冻、蛋白、肽类应在经营范围项下明确

经营许可证有效期5年，期满前6个月更换

许可事项变更：注册地址、质量负责人、经营范围、仓库地址（许可只在仓库煮饭）

登记事项变更：企业名称、社会信用代码、法定负责人、主要负责人（登记的是社会企业主要法人）

企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证（新开办的粉盒该夸）

药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理

企业负责人是经营药品质量的主要负责人，有裁决权

企业负责人：专科或中级以上职称（专中心）

企业质量负责人：本科、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历（本质3）

企业质量管理部门负责人：执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历（质3）

质量管理工作人员：中专或相关专业大专或初级职称（中午想大专初期）

验收、养护工作人员：相关专业中专或初级职称（相中初）

中药材、中药饮片验收工作人员：中药中专或中药中级职称（四中）

中药材、中药饮片养护工作人员：中药学中专或中药学初级职称（三中初）

直接收购地产中药材验收人员：中药学中级职称

从事疫苗配送的企业负责疫苗质量管理和验收工作人员：配2名以上、本科中级职称、3年经历

采购者：相关专业中专、销售储存人员应至少高中学历

从事质量管理、验收工作的人员，应当在职在岗，专职，不得兼职其他业务工作

从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存，运输等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经过考核合格后方可上岗（特殊冷，得培训）

采购时，索发票

突发特殊，直接调

收货核实随行单

采购记录要对好

加盖供货原印章

按品特性验收好

同批检查最小包

特控可变质

不打最小包

包装异常或零货

拼箱不打最小包

外包原料批签生

均不可开箱

特管药品专区收

采购验收需记牢

储存药品相对湿度为35%-75%

合格率，不合格红，待确定或退货黄

药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米

药品与非药品分开存放

外用药与其他药品分开存放

中药材和中药饮片分库存放

质量可疑立停售，计算机锁定

质量管理、处方审核

岗位职责不得代履行

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存（蔡妍寿辰温室处，凭证保5年）

处方药、非处方药分区陈列，并有专用标识

处方药不得采用开架自选的方式陈列或销售

外用药与其他药品分开摆放

拆零销售的药品集中存放在拆零专区或者专区

第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字

装斗前应当复核，防止错斗、串斗

应当定期清斗，防止饮片生虫、霉变、变质

不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录

药品定期重点检查：

拆零药品

近效期

易变质

摆放时间长

中药饮片

执业药师在岗执业须挂牌明示

处方审核可调配

处方拒绝更改代

严禁配忌超剂量

重新签字可调配

调配核对可销售

药品销售凭证：（命长，两个好贵）

药品名称

生产厂商

数量

价格

批号

规格

拆零人员要培训

拆零台要保清洁

拆零记录请做好

拆零包装当洁净

规格用量有效期

批号数量名称齐

供说明书原或复

拆零保留原包书

非企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动

除药品质量原因外，一经售出，不得退换

批发企业严重缺陷项目：

严重缺陷项目涉及药品追溯管理与实施

依法经营、诚实守信、质量管理体系文件“七要素”具备并符合企业实际

储存疫苗配备2个以上独立冷库

计算机系统软件与数据库、购进合法性审核、购进药品索取发票、发票内容与付款流向等一致

销售药品开具发票、并做到票账货款一致

零售企业严重缺陷项目：

严重缺陷项目涉及药品追溯管理与实施

依法经营、诚实守信、经营条件与经营范围规模相适应

经营场所配备冷藏药品专用陈列设备

仓库配备冷藏药品专用储存设备

购进药品索取发票

发票内容与付款流向等一致

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售，自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需开办药品批发企业的条件（储存、运输药品设施设备除外）

禁止类行为：不得在各种会上现货销售或赠送药品

不得不经零售连锁企业总部，直接向其门店销售药品

不得要求派出的医药代表承担药品销售任务

未经总部批准，零售连锁门店不能擅自调剂药品

零售连锁总部、配送中心不得向本企业门店外的其他单位提供药品，不得直接销售给个人

禁止类行为：

不得违法回收或销售回收药品

不得“远程审方”代替执业药师配备要求

不得购进销售医疗制剂

不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片

不得销售米非司酮

不得以买药赠药方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药

不得采用任何手段，诱导个人消费者超出治疗需求购买药品

企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到专册登记，专柜存放。对回收药品按照不合格药品定期进行处理和记录，禁止转交个人处理

不得通过网络向个人销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售（麻精毒放学艺，易制毒，不得上网）

药品网络交易第三方平台配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作，为向个人消费者售药提供交易服务的平台还应当具备在线药学服务消费者评价等功能

药品网络交易服务平台提供者将企业信息向省级药监部门备案