超实用考点趣味速记--法规，赶紧保存！

 

1.健康中国战略主题：共建共享，全民健康。（共康）

推进健康中国建设原则：健康优先、改革创新、科学发展、公平公正（科改公平健康）

基本医疗制度的基本原则：保基本、强基层、建机制（建立—保护-强大）

四位一体的基本医疗卫生制度：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系（公卫、医疗服保、药供）

基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务（公医）

医疗卫生事业应当坚持公益性原则，公民依法享有从国家和和会获得基本医疗卫生服务的权利，基本公共卫生服务由国家免费提供（医疗坚持公益原则，基本公卫国家免费）

深化医药卫生体制改革的基本任务：全面加强公共卫生服务体系建设（公卫）、进一步完善医疗服务体系（医疗：坚持非营利性医疗机构为主体）、加快建设医疗保障体系（以基本医疗保障为主体）、建立健全药品供应保障体系（以国家基本药物制度为基础）

 

2.基本医疗保障制度：1+4+2

“1”基本医疗保险-主体

医疗救助-托底

补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展

“4”待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管

“2”医药服务供给、医疗保障服务

 

3.定点医疗机构：由地市级以上的经办机构与医疗机构签订医保协议并向同级医疗保障主管部门备案，协议期限一般为1年

 

4.申请定点零售药店：至少1名注册本地的执业药师；药师需要签订至少1年的劳工合同且在合同期限内；医保协议期限为1年

不予受理零售药店定点申请的情形：

被罚不负责

弄虚作假

被解除医保协议未满3年

严重违反医保协议被解除不满1年

法人负责人控制人严重违法导致解除医保协议不满5年

失信名单有法人负责人控制人

医保药品目录的确定条件：临床必需、安全有效、价格合理

不得纳入国家《药品目录》的药品包括：

滋补

珍贵濒危

保健

疫苗或避孕

增强性功能

治疗脱发减肥美容戒烟戒酒作用

无法单独收费

酒、茶、果味（除去特别情况下的儿童用药）

口腔含服、口服泡腾

医保药品目录每年调整1次；各地不能自行制定；价格较低，常规纳入；价格较高或独家专利，谈判纳入

供应保障机制原则：分级应对、分类管理、会商联动、保障供应

药品流通政策与改革措施：“互联网+药品流通”、“网订店取”、“网订店送”

改革完善仿制药供应保障：

按药品通用名采购

仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书，标签标注

与原研药质量、疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付

短缺、防治重大传染病和罕见病的新药优先审评审批

 

5.不得纳入国家基本药物目录遴选范围：

濒危

滋补，易滥用

非首选

暂停出现

违背法，反伦理

从国家基本药物目录中调出的情形：

标准被取消

文件被撤销

不宜使用

被替代

基本药物使用占比：基层90%，二级公立80%，三级公立60%

 

6.药品上市许可持有人对药品全过程负责

药品不追求零风险

药品追溯码是唯一标识药品各级销售单元的代码，“一物一码，物码同追”

疫苗信息化追溯系统可为上市许可持有人自建或通过第三方

药物警戒涵盖药物试验和上市后

 

7.严重药品不良反应：

死亡

危及生命

致癌、畸、出生缺陷

显著或永久损伤

重要事件导致以上情况

 

新的药品不良反应：

说明书没有

说明书有，但不一致或更严重

 

药物群体不良反应事件：

同一药品、相对集中、需紧急处置

 

不良反应报告时限：严重15日内；死亡及群体须立即；一般为30日内

不良反应报告途径：

上市许可持有人——直接报告

医疗机构——监测系统、持有人

经营企业——持有人

 

8.执业药师大专5

本科学士满3年

二学或硕满1年

博士直考相关1

成绩4年一周期

免试人员为2年

 

执业药师注册省药监，执业范围不包括机关，院校，科研单位和药品检验机构

注册有效期5年，期满前30日申请延续

 

执业药师不予注册：

受刑事处罚或取消执业药师资格不满2年

不具备完全民事行为能力

身体不行

 

9.法效力从高往低数：宪律行地民部府（先履行地民不富）

同一位阶法冲突解决原则：特别优于一般，新优于旧

 

10.撤销行政许可的情形：

滥用职权

超越职权

违法程序

不符合

欺骗、贿赂

 

11.行政强制：

限制人身自由

查封场所、设施和财物

扣押

冻结

 

行政强制措施：

加处罚款

划拨款项

拍卖查封

排除妨碍，恢复原状

代履行

 

12.行政处罚种类：人身、资格、财产、荣誉

13.国药监职责：负责药品、医疗器械、化妆品的安全、标准、注册、质量、上市后风险，监督检查管理；负责执业药师资格准入管理

 

14.卫生健康主管部门：

组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

制定国家药典

拟订卫生健康事业发展法律法规草案

 

中医药管理部门：

民族医药

中药资源

中医药人才

 

医疗保障部门：

医疗保险

医疗保障

医疗相关收费

 

人力与社会保障部门：

社会保障

 

工业和信息化部门：

中药材生产扶持项目

国家药品储备

处置违法广告

 

商务部门：

“流通”

药品类易制毒化学品进口许可

 

互联网信息管理部门：

互联网药品广告管理

 

15.（关键词记忆）

中国食品药品检定研究院——检验、质量、研究、评价

国家药典委员会——标准

NMPA药品审评中心——注册、审评

NMPA食品药品审核查验中心——规范、检查

NMPA药品评价中心——不良反应、上市后评价、调整目录

NMPA行政事项受理服务和投诉举报中心——受理、投诉举报

NMPA执业药师资格认证中心——执业药师

NMPA高级研修学院——研修、培训

国家中药品种保护审评委员会——中药品种

 

16.行业、团体、企业的药品标准高于国家标准

抽查检验：不得收费，抽样应当购买样品

注册检验：新药上市申请、首次申请上市

指定检验：首次在中国销售、NMPA规定的生物制品、国务院规定其他药品

复验：当事人对检验结果有异议，7天内申请

 

药物研发——国药监检查

药物生产——省药监检查

药品经营——市县两级检查

 

检查员队伍：初级、中级、高级、专家级

 

17.临床试验：

Ⅰ期：初步临床药理学、人体安全性评价

Ⅱ期：治疗初步评价

Ⅲ期：治疗作用确证

Ⅳ期：上市后

 

中药注册：创新、改良型、名方中药复方、同名同方

化学药注册：创新、改良型、仿制

生物制品注册：创新、改良型、已上市

 

药品再注册：有效期5年，期满前6个月再次申请

 

加快上市注册程序：

突破性治疗药物程序：

防治严重危机生命、防治严重影响生命质量且无有效防治手段或有明显临床优势创新药

附条件批准：

严重危及生命无有效治疗手段

公共卫生急需

评估获益大于风险

优先审评审批：

急需且短缺

防治重大传染病或罕见病

急需疫苗或创新疫苗

纳入突破治疗药物程序

特别审批程序：

突发公共卫生事件，应急防治药品

 

仿制药：不强调处方工艺和原研药一致，强调质量、疗效一致

通过质量一致性评价的仿制药，允许其在说明书和标签上予以标注

 

仿制药生物等效性试验采取备案制。对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价（仿制药3年评价，未评调出）

 

药品再注册申请，境内——省药监；境外——审评中心

 

18.药品上市许可持有人有：药品全生命周期管理责任、药品召回责任主体

可自行或委托生产

自行或委托销售

依法委托储存、运输药品

依法转让药品上市许可

医药代表备案管理

 

19.药品受托生产方不得再委托生产，原料药不得委托生产

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当计划停产实施6个月前向所在地省级药监部门报告；发生非预期停产的，在3日内报告所在地省级药监部门；必要时，向NMPA报告（停产6个月前报告，非预期3天前报告）

 

一级召回：严重危害

二级召回：暂时、可逆危害

三级召回：不会危害、其他原因

 

生产企业药品召回的时间规定（通知123、报告137）

通知有关单位：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内；通知到有关药品经营企业，使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告

报省级药监部门备案：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案。省级药监部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告NMPA

报告召回进展：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药监部门报告药品召回进展情况

 

必要销毁的药品，在药监部门监督下销毁